Na stole nového europarlamentu leží veľká reforma farmaceutickej legislatívy

Slabiny pôvodného regulačného rámca odhalila najmä pandémia. Reforma má riešiť predovšetkým dostupnosť liekov, doháňanie globálnych konkurentov vo výrobe, ale aj environmentálne dopady.

Únia pripravuje najväčšiu revíziu farmaceutickej legislatívy za posledných 20 rokov. Má za cieľ zlepšiť prístup k liekom a terapiám, zvýšiť bezpečnosť dodávok a cenovú dostupnosť, podporiť inovácie v Európe a posilniť boj proti antimikrobiálnej rezistencii.

Novú legislatívu tvoria dva dokumenty: Smernica o liekoch určených na ľudské použitie a Nariadenie o postupoch Únie na povolenie a dohľad nad liekmi určenými na ľudské použitie a o pravidlách riadenia Európskej liekovej agentúry. 

Do tzv. farmaceutického balíka bolo od prvotného návrhu Komisie z apríla minulého roka zapracovaných vyše 800 pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov. 

„Z nášho pohľadu je jednoznačne potrebné zmodernizovať 20 rokov starý regulačný rámec a zaviesť celoeurópske stimuly na podporu výskumu, vývoja a rozvoja tradičného európskeho priemyslu s vysokou pridanou hodnotou,“ uviedla pre EURACTIV Slovensko výkonná riaditeľka Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu, Iveta Pálešová. „Revízia právnych predpisov mala tiež zabezpečiť, aby sa najmodernejšie lieky a terapie dostali k európskym pacientom včas,“ dodala.

Návrh legislatívy prináša niekoľko dôležitých zmien. Jednou z nich je úprava dĺžky ochrany regulačných dát, čo znamená predĺženie alebo skrátenie obdobia, počas ktorého sú dáta z klinických skúšok chránené pred využitím konkurenciou. Ďalej sa snaží presne definovať nenaplnené liečebné potreby a zlepšiť dostupnosť liekov vo všetkých krajinách EÚ. 

Navrhované zmeny zahŕňajú úpravu environmentálnych pravidiel aj nový systém usporiadania vedeckých výborov v Európskej liekovej agentúre (EMA) s cieľom zefektívniť systém hodnotenia liekov. Zároveň by sa mal zaviesť elektronický príbalový leták. 

Zmeny farmaceutického ekosystému podporili v apríli všetci slovenskí europoslanci, s výnimkou Milana Uhríka a Miroslava Radačovského (obaja nezaradení), ktorí sa zdržali hlasovania o smernici a hlasovali proti nariadeniu. 

Okrem potreby novelizácie farmaceutického balíka je táto legislatíva tiež výsledkom a reakciou na závery Konferencie o budúcnosti Európy. V nej občania žiadali zabezpečenie väčšej nezávislosti EÚ od zahraničných hráčov v oblasti liekov, prístup ku kvalitným a cenovo dostupným liečbam v celej EÚ, riešenie otázok bezpečnosti dodávok, investovanie do strategických odvetví, či zefektívnenie procesov a zníženie byrokracie.

Problémy s dostupnosťou liekov 

Európska únia v posledných rokoch čoraz častejšie zažíva výpadky v dodávkach rôznych liekov. Nedostatky sa týkajú širokého spektra sortimentu, od liekov na chronické ochorenia či pediatrické lieky, po lieky na voľný predaj (napr. paracetamol), alebo lieky na predpis (napr. antibiotikum amoxicilín). 

Zhruba 60 až 80 percent aktívnych farmaceutických látok (nevyhnutné na výrobu finálnych liekov) sa vyrába v Číne a Indii. Aj malé prerušenia vo výrobe môžu spôsobiť veľké a častokrát nepredvídateľné výpadky v Európe.

Výpadky sa začali vo väčšej miere objavovať počas pandémie. Celkovo sa zvýšila spotreba liekov a pacienti sa predzásobovali. Zároveň došlo k zníženiu výrobných kapacít, distribúcie a exportu. Na dostupnosť liekov mala vplyv aj následná energetická kríza či inflácia. 

„Revízia európskych farmaceutických právnych predpisov umožní všetkým európskym občanom prístup k spravodlivejším, bezpečnejším a udržateľnejším liekom a zároveň umožní presunúť výrobu liekov do Európy a podporí výskum a inovácie,“ povedala pre EURACTIV Slovensko tieňová spravodajkyňa smernice, Catherine Amalric (Renew). 

Aby sa zlepšila koordinácia a predchádzanie nedostatkov liekov na úrovni EÚ, zverejnila Európska komisia, v spolupráci s EMA a národnými liekovými agentúrami, v decembri prvý zoznam kritických liekov (Union Critical Medicines list).

Zoznam obsahuje viac ako 200 účinných látok, ktoré sú považované za základné a nevyhnutné. Zaradenie do tohto zoznamu neznamená, že liek bude v blízkej budúcnosti nedostatkový. Prípadný nedostatok či nedostupnosť týchto konkrétnych liekov by však mohol spôsobiť ujmu pacientom a vytvoriť značné problémy pre zdravotné systémy.

Na tieto vybrané účinné látky sa má zamerať Aliancia pre kritické lieky (Critical Medicines Alliance = CMA), ktorá vznikla v januári tohto roka. Slúžiť má ako konzultačný mechanizmus združujúci zainteresované strany z členských štátov EÚ, kľúčových priemyselných odvetví a expertov. Cieľom Aliancie je identifikovať kľúčové oblasti a priority, navrhnúť riešenia na posilnenie dodávok kritických liekov v EÚ a v konečnom dôsledku zvýšiť prevenciu a riešenie ich nedostatku.

Lepšia konkurencieschopnosť v inovatívnych liečebných postupoch 

Európa zaostáva za svetovou konkurenciou v oblasti farmaceutického výskumu, vývoja a výroby. Európski pacienti už nie sú prví, ktorí sa dostávajú k inovatívnym terapiám, ktoré môžu zlepšiť a zachrániť životy.

„Zatiaľ čo na konci minulého storočia sme vyrábali polovicu inovatívnych liečebných postupov na celom svete, v súčasnosti sa v Európe vyvíja len 1 z 5 nových liekov. V USA vykonávajú dvakrát viac klinických skúšok v oblasti bunkových a génových terapií, v Číne trikrát viac,“ hovorí Pálešová.

Nová legislatíva by podľa nej mala zlepšiť a zrýchliť procesy schvaľovania liekov, čo by v praxi znamenalo rýchlejšie uvedenie nových pediatrických a orphan liekov (lieky na zriedkavé ochorenia, pozn. red.) na trh a zlepšiť ich dostupnosť pre pacientov.

„Aby Európa dokázala čeliť súčasným a budúcim zdravotným a hospodárskym výzvam, je nevyhnutné zvýšiť atraktívnosť členských štátov EÚ pre farmaceutický sektor. Revízia farmaceutických právnych predpisov EÚ by mala podporiť našu konkurencieschopnosť a najmä to, aby sa najinovatívnejšie lieky vyvíjali a uvádzali na trh v rámci EÚ,“ povedala pre EURACTIV Slovensko spravodajkyňa smernice a odchádzajúca dánska europoslankyňa, Pernille Weiss (EPP).

V posledných rokoch sa predovšetkým USA a Čína stali pre inovátorov atraktívnejšími a konkurencieschopnejšími.

„Európsky parlament urobil v tomto smere významný krok, keď schválil nové pravidlá na podporu vývoja inovatívnych liečebných postupov a navrhol systém stimulov, ktorý je v porovnaní s návrhom Komisie podstatne lepší,“ tvrdí europoslankyňa Weiss. 

Rozdiely v dostupnosti inovatívnych liekov sú aj v rámci členských štátov. Okrem atraktívnosti trhu zohráva úlohu taktiež rôznorodosť pravidiel naprieč krajinami.

Lieky a životné prostredie  

Farmaceutický balík zároveň hovorí o sprísnení posúdenia rizík pre životné prostredie (environmental risk assessment = ERA), ktoré farmaceutický priemysel predstavuje.

Rozsah pôsobnosti by sa rozšíril tak, aby pokrýval celý cyklus produktu, od výroby, cez použitie, až po likvidáciu. V prípade nesplnení ERA pravidiel by mohla spoločnosť a liek prísť o registráciu, čo by znamenalo pozastavenie alebo zrušenie povolenia na uvedenie lieku na trh.

Sprísnené opatrenia so sebou zároveň prinášajú riziká, najmä pre malé a stredné spoločnosti, pre ktoré môžu zvýšené environmentálne nároky predstavovať príliš vysoké náklady, čo môže ovplyvniť inovácie a dostupnosť liekov a terapií.

Budú fungovať antibiotiká?

Komisia, spolu s členskými štátmi, zaradila antimikrobiálnu rezistenciu (AMR) medzi tri hlavné hrozby v oblasti zdravia, ktorým EÚ čelí. Európski zákonodarcovia chcú preto legislatívou zároveň podporiť výskum, vývoj a investície do nových antimikrobiálnych látok.

Malo by ísť o zavedenie systému odmien za vstup na trh a splnenie priebežných míľnikov. Najzaujímavejším stimulom by mali byť pre spoločnosti prenosné poukazy na exkluzivitu (transferable exclusivity vouchers = TEV), ktoré by pre spoločnosti poskytovali dodatočných 12 mesiacov ochrany regulačných dát pre vybrané produkty ako odmenu za venovanie sa vývoju nových antimikrobiálnych látok. 

Ďalšie kroky

Dokument je teraz v rukách členských štátov (Rady EÚ), ktorá zatiaľ svoju pozíciu neprijala.  Ministerstvo zdravotníctva pracuje na predbežnom stanovisku k legislatíve. Prípadné výhrady Slovenska ku konkrétnym aspektom farmaceutického balíka zatiaľ nie sú známe. 

Nasledovať budú trialógové rokovania už pod taktovkou novej Európskej komisie a novozvoleného Európskeho parlamentu. Výmena osadenstva týchto dvoch inštitúcií celý proces spomalí.

Vzhľadom na širokú podporu legislatívy naprieč viacerými politickými stranami v Parlamente nie je pravdepodobné, že nový Parlament reviduje svoju pozíciu. 

Dôležitú úlohu pri vyjednávaniach zohrá aj najbližšie trio predsedníctiev – Maďarsko, Poľsko, Dánsko – keďže pozícia Parlamentu sa od návrhu Komisie v mnohých aspektoch odlišuje a členské štáty budú mať v rámci legislatívy iné priority.